Esclerosis múltiple pediátrica
(CBAF312D2301)
- Enfermedad
- Esclerosis Múltiple
- Edad
- Menor 18 años
- Principio Activo
- Ofatumumab, Siponimod, Fingolimod
- Duración
- 2 años y 5 meses hasta 7 años
- Código Ensayo
- CBAF312D2301
- FDA
- NCT04926818
- EMA
- 2020-002700-39
- Fase: III
Detalles del estudio
Estamos llevando a cabo un estudio clínico para demostrar la eficacia de los principios activos ofatumumab y siponimod frente a fingolimod en la tasa anualizada de brotes (TAB). La eficacia del medicamento se está probando durante 24 meses en participantes pediátricos (de entre 10 y 17 años) con esclerosis múltiple.
¿Qué es la Esclerosis Múltiple?
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inmune y crónica del sistema nervioso central. Se caracteriza por la inflamación, desmielinización (afección que daña la cubierta protectora de las fibras nerviosas del cerebro) y la pérdida neuronal y axonal, lo que conduce a una discapacidad grave.La EM en pacientes pediátricos es poco frecuente.
+Info¿Por qué se está llevando a cabo este estudio?
El propósito de este estudio clínico controlado es demostrar la eficacia y evaluar la seguridad y tolerabilidad de ofatumumab y siponimod en pacientes con esclerosis múltiple de entre 10 y 17 años. El estudio busca comprobar que los anteriores principios activos son más eficaces que fingolimod.
¿Qué medicamento se está estudiando y cómo funciona?
- Ofatumumab: es un anticuerpo monoclonal anti-CD20 aprobado para la EM en población adulta.
- Siponimod: es un fármaco S1P (o lípido esfingosina-1-fosfato) también aprobado para la EM en población adulta.
- Fingolimod: es un fármaco S1P (o lípido esfingosina-1-fosfato) aprobado para la EM en pacientes adultos y pediátricos.
¿En qué consiste el estudio?
El estudio se divide en una parte principal y una parte de extensión.
- La parte principal dura 24 meses (dos años). Tiene tres brazos de tratamiento en pacientes pediátricos, es decir, niños y adolescentes entre los 10 y 17 años con EM. Esta parte es doble ciega: ni los pacientes ni el equipo investigador saben qué fármaco administran.
- La parte de extensión dura 60 meses (cinco años). El tratamiento está abierto a cualquier paciente de esclerosis múltiple que complete la parte principal y cumpla todos los criterios de inclusión y exclusión.
El estudio ha previsto que necesitará la participación de 180 pacientes con esclerosis múltiple. En cada uno de los brazos de tratamiento de ofatumumab y siponimod, se incluirán, al menos:
- a 5 participantes con un peso corporal menor o igual a 40 kg.
- a 5 participantes con edades entre los 10 y 12 años.
Hay un periodo mínimo de seguimiento de seis meses para todos los participantes, tanto de la parte principal como de la extensión.
La duración habitual del estudio es de dos años y cinco meses (la parte principal), sin embargo, el estudio completo puede durar hasta siete años.
Centros asociados al estudio:
- Hospital Universitario Virgen Macarena
- Hospital Universitario Cruces
- Hospital Universitario Central Asturias
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
Cómo participar
Si quieres saber si puedes participar en este ensayo clínico, selecciona los siguientes criterios para comprobarlo.