Cáncer de Mama Avanzado
(CBYL719C2303)
- Enfermedad
- Cáncer de Mama
- Edad
- Mayor o igual 18 años
- Principio Activo
- BYL719
- Duración
- 18 meses
- Código Ensayo
- CBYL719C2303
- FDA
- NCT05038735
- EMA
- 2021-001966-39
- Fase: III
Detalles del estudio
El objetivo del estudio es confirmar la eficacia de alpelisib combinado con el tratamiento habitual (fulvestrant) en pacientes con cáncer de mama avanzado que hayan recibido tratamiento previo con fármacos inhibidores de ciclinas en combinación con un inhibidor de aromatasa.Este estudio va dirigido a mujeres y hombres mayores de 18 años con cáncer de mama avanzado HR+ y Her2- y con una mutación de la vía PI3KCA que hayan recibido un tratamiento previo con fármacos inhibidores de ciclinas en combinación con un inhibidor de aromatasa.
¿Qué es el cáncer de mama avanzado?
Es una enfermedad producida por el crecimiento anormal en los tejidos de la mama de células anómalas que se dividen sin control. Se considera avanzado cuando estas células viajan a otras partes del cuerpo, extendiendo el cáncer y produciendo lesiones en estas partes del cuerpo. +Info¿Por qué se está llevando a cabo este estudio?
Porque su objetivo es confirmar la eficacia ya demostrada en estudios anteriores del fármaco alpelisib si se combina con fulvestrant en contraposición al uso exclusivo de fulvestrant en el tratamiento de cáncer de mama avanzado.¿Qué medicamento se está estudiando y cómo funciona?
El medicamento en estudio es alpelisib. Este interviene en la activación de PI3K, un tipo de enzima que influye en la proliferación del cáncer de mama en pacientes portadores del gen mutado PI3KCA.¿En qué consiste el estudio?
El estudio trata de ratificar la eficacia de alpelisib si se combina con el tratamiento habitual (fulvestrant) frente al tratamiento solo con fulvestrant. En este estudio, una parte de los pacientes recibirá el tratamiento actual con placebo (fulvestrant + placebo) y otra parte, el tratamiento actual con alpelisib (fulvestrant + alpelisib). La persona en concreto no sabrá qué combinación ha recibido hasta que termine el estudio.El equipo investigador analizará si el tratamiento es o no eficaz mediante pruebas médicas periódicas. Para ello, los pacientes deberán acudir al centro cuando se lo indiquen.
El estudio clínico durará 18 meses (un año y medio).
Centros asociados al estudio:
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
- Hospital Universitario Central de Asturias
- Centro Oncológico de Galicia
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
- H. Materno-Infantil del H.U.R. de Málaga
- Hospital Universitario de Badajoz
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
- Hospital Universitario Miguel Servet
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
Cómo participar
Si quieres saber si puedes participar en este ensayo clínico, selecciona los siguientes criterios para comprobarlo.