Esclerosis Múltiple Recurrente
(CLOU064C12301 - CLOU064C12302)
- Enfermedad
- Esclerosis Múltiple
- Edad
- Mayor o igual 18 años
- Principio Activo
- Remibrutinib, Teriflunomida
- Duración
- 2 años y 2 meses
- Código Ensayo
- CLOU064C12301-CLOU064C12302
- FDA
- NCT05147220
NCT05156281 - EMA
- 2020-005899-36
2020-005929-89 - Fase: III
Detalles del estudio
Este estudio tiene el objetivo de demostrar que el fármaco remibrutinib es más eficaz que teriflunomida (Aubagio®) para reducir la frecuencia de brotes confirmados en personas con esclerosis múltiple recurrente.La frecuencia de los brotes se mide mediante la tasa anualizada de brotes (TAB).
¿Qué es la esclerosis múltiple?
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inmune y crónica del sistema nervioso central (SNC). Se caracteriza por la inflamación, desmielinización (afección que daña la cubierta protectora de las fibras nerviosas del cerebro) y la pérdida neuronal y axonal, lo que conduce a una discapacidad grave. +Info¿Por qué se está llevando a cabo este estudio?
El objetivo del estudio es proporcionar datos de eficacia, seguridad y tolerabilidad de remibrutinib para respaldar la aprobación como tratamiento para la esclerosis múltiple recurrente (EMR) de las autoridades reguladoras a nivel mundial.
Se realizarán simultáneamente dos estudios idénticos de fase III (CLOU064C12301 y CLOU064C12302) con el propósito de que los resultados sean inequívocos.
¿Qué medicamento se está estudiando y cómo funciona?
El estudio analiza la eficacia de remibrutinib.
Los inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) son una nueva clase de terapia dirigida a las células B (un tipo de glóbulo blanco) y otras células de la inmunidad innata que previenen la inflamación y, de forma potencial, la progresión de la esclerosis múltiple. Remibrutinib (LOU064) es un fármaco oral y, precisamente, un potente inhibidor oral de BTK, altamente selectivo y de unión covalente, que ha demostrado un perfil de seguridad favorable basado en los datos clínicos disponibles hasta la fecha.
Este estudio quiere demostrar la eficacia de remibrutinib frente a teriflunomida, otro fármaco oral aprobado para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente recurrente.
¿En qué consiste el estudio?
Este estudio consta de dos partes:- Una parte principal en el que los pacientes son aleatorizados a uno de los brazos para tratarse con remibrutinib o bien con el comparador activo (teriflunomida) de forma doble ciega (ni el paciente ni el investigador conocen el tratamiento asignado) y con doble enmascaramiento, de dosis fija y grupos paralelos en aproximadamente 800 participantes en cada ensayo con EMR. La duración de esta parte variará dependiendo de cuándo se cumplan los criterios del fin de estudio (EOS). No obstante, el tratamiento de una persona con esclerosis en esta fase durará máximo 30 meses (2 años y medio).
- Una parte de extensión en la que participan las personas que han sido seleccionadas en la fase anterior. La parte de extensión tiene un diseño abierto, con una dosis fija y un único grupo en el que los participantes son tratados con remibrutinib durante un máximo de 5 años.
Se realizarán simultáneamente dos estudios idénticos (CLOU064C12301 y CLOU064C12302) para cumplir el requisito regulatorio de demostrar resultados reproducibles. El motivo de realizar estudios idénticos (con la misma población de pacientes y el mismo comparador) es permitir agrupar los datos de dos estudios para generar una potencia suficiente que evalúe el impacto en la progresión de la discapacidad (objetivo secundario principal).
Centros asociados al estudio:
- Centre d´Esclerosi Múltiple de Catalunya (CEMCAT)
- Hospital Universitario Cruces
- Hospital Josep Trueta
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
- Hospital Carlos Haya
- Hospital Universitario de Getafe
- Hospital Universitario de A Coruña
- Hospital Universitario Reina Sofía
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
- Hospital de León
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Hospital Universitario Puerta del Mar
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Hospital Universitario Virgen Macarena
- Hospital Clínico San Carlos
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
- Hospital Universitario de Bellvitge
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Hospital del Mar
- Hospital Universitario de Cabueñes
- Hospital Universitario Araba
- Hospital Universitario de Torrejón
- Hospital Universitario Dr. Peset
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
- Hospital Álvaro Cunqueiro
- Hospital San Pedro
- Hospital Vithas (Málaga)
- Hospital General de Albacete
- Hospital Nisa Sevilla-Aljarafe
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
- Hospital Universitario de La Princesa
Cómo participar
Si quieres saber si puedes participar en este ensayo clínico, selecciona los siguientes criterios para comprobarlo.